Qualitätsmanagement

files/images/D-ML-13242-01-00_DAkkS.gif

Im Medizinisch Genetischen Zentrum ist seit seinem Bestehen ein Qualitätsmanagementsystem etabliert. Im Mai 2000 erfolgte die Akkreditierung nach der internationalen Norm DIN EN ISO15189 „Medizinische Laboratorien - besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz“. Diese internationale Norm, der  die ISO/IEC 17025 und ISO 9001 zugrunde liegen, legt besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz medizinischer Laboratorien fest.

Auszug aus der Norm DIN EN ISO 15189:2014:

Die Dienstleistungen medizinischer Laboratorien sind für die Patientenversorgung von wesentlicher Bedeutung und müssen deshalb so zur Verfügung stehen, dass sie den Bedürfnissen aller Patienten und des klinischen Personals, das für die Versorgung dieser Patienten verantwortlich ist, entsprechen.

Die Erfüllung der Anforderungen dieser Internationalen Norm durch ein medizinisches Labor bedeutet, dass das Labor sowohl die Anforderungen an die technische Kompetenz als auch die Anforderungen an das Managementsystem erfüllt, die erforderlich sind, um technisch valide Ergebnisse beständig abzuliefern.

Seither hat die Deutsche Akkreditierungsstelle DAkkS dem MGZ die Kompetenz nach DIN EN ISO 15189 kontinuierlich bestätigt. 2014 wurde das MGZ als erstes Labor für die Einzelzell-Diagnostik akkreditiert. 2015 konnte auch für die neue Technik des Next-Generation-Sequencing (NGS) eine Akkreditierung erreicht werden.

Unsere aktuelle Urkunden-Anlage, welche die akkreditierten Parameter enthält, kann hier oder unter http://www.dakks.de/content/akkreditierte-stellen-dakks heruntergeladen werden.

Das Qualitätsmanagementsystem umfasst u.a. folgende Aufgaben:

  • ausführliche Dokumentation aller Labor-relevanten Prozesse im Qualitätsmanagementhandbuch und in Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs)
  • ausschließliche Verwendung fachlich profunder Untersuchungsmethoden (Validierung)
  • regelmäßige Teilnahme an externen Qualitätssicherungsprogrammen (Ringversuche)
  • angemessene räumliche und technische Ausstattung
  • umfassende Überwachung aller analytischen Geräte (Wartung, interne Qualitätskontrolle)
  • intensive Fort- und Weiterbildung aller Labormitarbeiter
  • regelmäßige Überprüfung der eingeführten qualitätssichernden Maßnahmen (Audits)
  • systematische Managementbewertungen
  • effiziente und prophylaktische Fehlervermeidung
  • systematische Überprüfung der Qualität unserer Lieferanten
  • Schnittstellenoptimierung (z.B. Weg der Probe von der Praxis zum Labor)

Qualitätsmanagement:

 
C. Keiling-Schickram